A regulamentação vai ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta
terça-feira (3) o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis.
De acordo com o diretor de Gestão da Anvisa, Fernando Mendes, o texto
autoriza a fabricação, a importação e a comercialização destes
medicamentos, estabelecendo parâmetros de qualidade.
“Proponho o estabelecimento de uma outorga governamental específica
para o comércio deste tipo de produto à base de Cannabis. Com a
autorização sanitária, a AS, de caráter provisório e rápido procedimento
de concessão, emitida mediante um deferimento de solicitação da
empresa, que pretende fabricar, importar e comercializar o produto de
Cannabis para fins medicinais, com incentivo para que os produtos
detentores dessa AS, migrem à categoria de medicamentos, respeitados,
como já dito, os critérios ao registro de medicamentos”, afirmou.
O regulamento aprovado exige o Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. Ou seja, a empresa requisitante
será obrigada a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em
versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de
especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de
estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
A decisão da Anvisa foi muito comemorada pelas famílias que utilizam
medicamentos feitos à base de Cannabis. O servidor público Norberto
Fisher e a esposa dele, Katiele Fisher, foram um deles. Norberto é pai
da Anny, a primeira brasileira autorizada a fazer o uso da cannabis no
Brasil. Ela nasceu com uma síndrome rara, chamada CDKL5, que tem como
característica a epilepsia de difícil controle. Ou seja, as crises
convulsivas não são controladas com os fármacos e nem com a combinação
deles.
Porém com o uso do canabidiol, a Anny teve uma melhora significativa.
Antes do CBD, ela tinha de 60 a 80 convulsões na semana e agora, com o
uso do canabidiol, ela tem uma ou duas crises, no máximo, a cada dez
dias. Segundo Norberto Fisher, o novo regulamento vai facilitar muito o
acesso a estes medicamentos.
“O impacto imediato que a gente vai perceber quando isso começar a
funcionar, começar a valer, é o fato de que as famílias não precisarão
esperar dois, três meses, para a Anvisa autorizar a importação
individual e não precisarão fazer justamente esta importação individual,
pagando frete separado para cada importação. Então, estes produtos
virão para o Brasil em grandes quantidades, poderão ser manipulados aqui
e serão distribuídos nas farmácias. Então, a família, hoje, vai no
médico, consulta, o médico prescreve, ela sai do consultório e pode ir
diretamente na farmácia para fazer a compra”, disse.
A regulamentação aprovada vai ser publicada no Diário Oficial da
União nos próximos dias e passará a valer 90 dias após a publicação.
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