A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) flexibilizou, de forma excepcional, os requisitos
específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em decorrência da emergência de
saúde pública internacional por conta do novo coronavírus. O objetivo é
manter o acesso da população a medicamentos e dar transparência as ações
tomadas no âmbito de boas práticas de produção e importação pela
Anvisa.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
392/2020, aprovada na última semana do mês de maio, abrange as empresas
fabricantes e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos
localizadas em território nacional. O não cumprimento temporário de
requisitos técnicos de Boas Práticas (excepcionalidades) deve ser
decorrente de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia de
Covid-19.
De acordo com informações da Anvisa, as
boas práticas permitidas e previstas nesta norma não implicam no aumento
do risco dos produtos a serem disponibilizados. Para a coordenadora do
grupo de pesquisa em acesso a medicamentos e uso responsável da
Universidade de Brasília (UnB), Dayani Galato, a medida assegura neste
momento o acesso a medicamentos, principalmente durante a pandemia.
“Essa medida é importante pois tenta
garantir o acesso da população aos medicamentos, principalmente, em
situações onde se exige o isolamento social. A gente pode, por exemplo,
ter um desabastecimento”, disse.
A coordenadora, Dayani Galato ressalta
ainda que os critérios estabelecidos pela Anvisa são a única forma de
garantir a qualidade do produto ofertado para a população. “As boas
práticas de fabricação, são fundamentais para que garanta a qualidade
dos medicamentos. Esta ação garante a segurança e também a efetividade”,
destacou.
Por nota, a Anvisa destaca ainda que é
de responsabilidade da empresa avaliar o risco da excepcionalidade,
documentar a análise e estabelecer quais as medidas de controle que
podem ser tomadas para reduzir qualquer risco sanitário.
No entanto, a coordenadora, destaca
possíveis preocupações com o setor de regulação. “A possibilidade de
gerar uma desregulação futura e também atual do mercado farmacêutico é
meu receio. Atualmente o Brasil tem um mercado muito bem regulado. Uma
agência nacional que faz um trabalho de excelente qualidade aos nossos
medicamentos”, relatou.
Os requisitos são responsáveis por
assegurar a qualidade na produção de medicamentos. A Agência é
responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo
controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de
inspeções sanitárias e elaboração de normas.
A Resolução prevê boas práticas na
documentação dos pedidos no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica
da empresa. Além disso, elas só podem ser peticionadas nos casos em que
as empresas envolvidas no fluxo da fabricação do medicamento ou insumo
farmacêutico detenham a Certificação de Boas Práticas já aprovadas e
emitidas pela Anvisa.
A RDC 392/2020 também estipula duas
categorias para aplicação de medidas de excepcionalidade. Sendo, uma
para implementação imediata após notificação à agência e a segunda,
sendo a implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável
da Anvisa.
Para conferir na integra a RDC 392/2020 acesse o link.
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